Hampir semua ibu hamil (bumil) pernah pergi ke dokter, entah untuk memeriksakan kandungannya atau karena memang si bumil yang sedang sakit. Bumil datang ke dokter, diperiksa oleh dokter, didiagnosis, lalu diberikan terapi farmakologis (obat) dan non-farmakologis (psikologis, anjuran, diet, nutrisi, dan lainnya). Pertanyaan yang sering diajukan pasien kepada dokternya adalah "Dok, amankah minum obat saat hamil? Apakah aman untuk janin saya? Saya sedang hamil sekian bulan nih dok.." Benar sekali bahwa tidak semua obat itu aman dikonsumsi sewaktu kehamilan karena dapat membahayakan ibu dan janinnya. Data dari Amerika Serikat, bahwa 3% dari bayi yang dilahirkan memiliki kelainan bawaan yang didiagnosa saat lahir. Pada umur 5 tahun, terdapat 3% lagi anak-anak yang didiagnosa dengan kelainan bawaan dan 8-10% baru didiagnosa setelah usia pubertas. Dari seluruh kelainan bawaan, sekitar 65% etiologinya tidak diketahui. Berapa persentase kelainan bawaan yang disebabkan oleh obat-obatan dan paparan zat kimia? Kurang dari 1% ! (Sumber data dari Center for Drug Evaluation and Research, 2005) Kenali Teratogen Teratogen adalah zat atau apapun (obat, zat kimia, polutan, virus, fisik) yang dalam kehamilan dapat menyebabkan perubahan bentuk atau fungsi organ dalam perkembangan janin. Teratogen berasal dari bahasa Yunani teratos, yang berarti monster. Hadegen, asal kata dari Hades (dewa dalam mitologi Yunani), adalah zat yang mengganggu pertumbuhan dan fungsi normal dari organ. Trophogen adalah zat yang dapat mempengaruhi pertumbuhan dan perkembangan organ. Hadegen dan trophogen inilah yang mempengaruhi proses pertumbuhan dan perkembangan organ (organogenesis) bahkan setelah lahir. Untuk memudahkan, selanjutnya para ahli menggunakan kata teratogen yang mewakili ketiga istilah tersebut. Food and Drug Administration (FDA), atau BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) Amerika Serikat, membuat sebuah sistem klasifikasi tingkat keamanan sebuah obat. Sistem klasifikasi ini dibuat agar memudahkan para dokter memahami risk-benefit ratio sebuah obat sesuai kategori klasifikasinya.
  • Kategori A : studi terkontrol pada ibu hamil tidak menunjukkan adanya peningkatan resiko untuk terjadinya kelainan janin apabila diberikan selama kehamilan. Di bawah 1% dari seluruh obat-obatan yang termasuk dalam kategori ini di antaranya levotiroksin, supplemen kalium, dan vitamin prenatal, jika diminum sesuai dosis yang direkomendasikan.
  • Kategori B : studi pada binatang percobaan tidak menunjukan adanya resiko pada janin, tetapi tidak ada studi terkontrol pada ibu hamil. Atau Studi terhadap reproduksi binatang percobaan menunjukan adanya efek samping, tetapi penelitian pada bumil tidak menunjukkan adanya resiko pada janin pada trimester I kehamilan dan tidak ada bukti beresiko pada trimester berikutnya. Contohnya, antibiotik golongan Penisillin (amoksilin, ampisilin), makrolid (eritromisin, claritromisin, azitromisin), dan sebagian besar golongan sefalosporin ( cefadroksil, cefixime, ceftriakson, cefotaxim).
  • Kategori C : studi pada binatang percobaan menunjukkan adanya efek samping (teratogenik atau embriosidal atau memiliki efek lain), dan tidak ada studi terkontrol pada ibu hamil. Atau belum ada studi terhadap wanita dan binatang percobaan. Obat ini hanya boleh diberikan jika besarnya manfaat yang diperoleh melebihi besarnya resiko terhadap janin. Hampir dua pertiga dari seluruh obat termasuk kategori ini. Beberapa obat yang digunakan untuk terapi kondisi yang mengancam nyawa seperti albuterol (asma), zidovudine dan lamivudine (HIV/AIDS), dan obat antihipertensi golongan penyekat beta dan penyekat kalsium.
  • Kategori D : adanya bukti positif mengenai resiko obat ini terhadap janin, tetepi obat ini masih diperbolehkan untuk diberikan pada wanita hamil, jika besarnya manfaat yang diperoleh melebihi besarnya resiko terhadap janin (misalnya jika obat ini diperlukan untuk mengatasi keadaan yang mengancam jiwa atau penyakit serius apabila obat yang lebih aman tidak dapat digunakan atau tidak efektif). Contohnya seperti kortikosteroid sistemik, azatioprine, phenytoin, carbamazepine, asam valproat, dan lithium.
  • Kategori X : studi pada binatang percobaan atau manusia memperlihatkan abnormalitas pada janin atau tidak terbukti beresiko pada janin dan besarnya resiko obat ini pada wanita hamil jelas-jelas melebihi manfaat yang diharapkan. Dilarang penggunaannya pada wanita hamil atau yang memiliki kemungkinan untuk hamil.